已取得临床试验批件品种

品名

目前状态

适应症

备注

左乙拉西坦片（4类）

癫痫

仿制

盐酸普拉格雷原料及片

（3类）

取得临床试验批件

新型抗血小板药物

无晶型问题，国内第5家盐酸盐，双规格

左乙拉西坦缓释片（3类）

500mg、750mg

12岁以上儿童及成人癫痫

2家进口注册申请，

国内第三家

凡他尼布原料及片（3类）

甲状腺髓样癌（MTC）的治疗

适应症延伸，非小细胞肺癌等别的肿瘤

盐酸阿考替胺原料加片（3类）

消化不良

可替代多潘立酮

吸入用盐酸氨溴索溶液（3类）

适用于急，慢性呼吸道疾病

儿童老人用药，市场成熟，15版药典收载剂型

伊曲茶碱原料加片（3类）

帕金森综合症

新一代治疗帕金森综合症

米拉贝隆原料及缓释片（3类）

用于治疗膀胱过度活动(OAB)引起的尿急、尿频及尿失禁

已申请和即将申请注册项目

品名

目前状态

适应症

备注

泊沙康唑原料\口服溶液\注射液/缓释片

取得临床试验批件

用于侵袭性曲霉病及念珠菌感染

缓释片独特的生产工艺，有技术壁垒

二氟泼尼酯滴眼液（3类）

取得临床试验批件

内源性前葡萄膜炎的治疗

眼部手术相关的炎症和疼痛的治疗

国内第二家

纳米乳剂，有技术壁垒

制剂中试工艺，生产后7个月可申报

恩格列净原料加片（3类）

II型糖尿病（SGLT2）

首个有心脑血管获益的SGLT2型降糖药

二氟泼尼酯乳膏（3类）

工艺开发中，有合法原料来源

湿疹·皮肤炎群（进行性手指掌皮肤角化病，ビダール苔癣，脂漏性皮肤炎，放射性皮炎，
日光皮肤炎在内），
痒疹群（尘麻疹大人苔癣，ストロフルス，固定尘麻疹、结节性痒疹在内），
被虫子叮，银屑病、掌跖脓疱病，扁平红色苔癣，玫瑰糠疹，药疹·中毒疹，
慢性盘状红斑狼疮，
红斑症（多形渗出性红斑，ダリエ离心环状红斑，离心性丘疹性红斑），
特发性色素性紫斑（蛋黄酱ッキー紫癜、山伯克病，紫斑性色素性苔癣样皮肤炎），
红皮症、肉芽肿疾病（结节病，环状肉芽肿），圆形脱毛症，
淀粉样苔癣（斑状淀粉样变性在内），肥厚性瘢痕·瘢痕疙瘩

二氟泼尼酯软膏（3类）

工艺开发中，有合法原料来源

湿疹·皮肤炎群（进行性手指掌皮肤角化病，ビダール苔癣，脂漏性皮肤炎，放射性皮炎，
日光皮肤炎在内），
痒疹群（尘麻疹大人苔癣，ストロフルス，固定尘麻疹、结节性痒疹在内），
被虫子叮，银屑病、掌跖脓疱病，扁平红色苔癣，玫瑰糠疹，药疹·中毒疹，
慢性盘状红斑狼疮，
红斑症（多形渗出性红斑，ダリエ离心环状红斑，离心性丘疹性红斑），
特发性色素性紫斑（蛋黄酱ッキー紫癜、山伯克病，紫斑性色素性苔癣样皮肤炎），
红皮症、肉芽肿疾病（结节病，环状肉芽肿），圆形脱毛症，
淀粉样苔癣（斑状淀粉样变性在内），肥厚性瘢痕·瘢痕疙瘩

二氟泼尼酯乳液剂（3类）

工艺开发中，有合法原料来源

甲磺酸帕罗西汀原料/片/胶囊

（3类）

拟于2017年下半年申报

胶囊--更年期潮热的非激素疗法首个小分子化合物；片剂--重度抑郁症、强迫症、惊恐障碍和广泛性焦虑障碍

国内有申报

奥贝胆酸

拟于2017年12月申报

国内无申报

替诺福韦艾拉酚胺（GS-7340）

拟于2017年申报

本品适应症为适用于逆转罗库溴铵或维库溴铵诱导的成人神经肌肉阻滞。对于儿科患者，本品推荐用于常规逆转罗库溴铵在2-17岁儿童或青少年中诱导的阻滞。

用于脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍的治疗。

国内无申报

舒更葡糖钠原料及注射液

2ml：0.2g和5ml：0.5g

拟于2017年申报

国内有申报

(S)-奥拉西坦原料及片、胶囊

拟于2017年申报

国内有申报

Palbociclib原料及片

拟于2017年申报

联合曲唑（letrozole）用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌的治疗

国内有申报