南京恒道医药科技股份有限公司

  2011年7月,南京恒道医药科技股份有限公司成立于南京特有的医药研发环境良好的栖霞高新区。依托于南京大学、南京师范大学、中国药科大学、南京中医药大学、南京医科大学等深厚的医药学资源组建而成。现在栖霞高新区生命科技园拥有约15000平方的现代化研发基地和近百人的专业研发团队和精密的研发仪器和制剂设备。

  公司先后被评为“国家高新技术企业”、“江苏省研发型企业”、“江苏省民营科技型企业”、“江苏省《专精特新》小巨人企业”、“南京市瞪羚企业”、“栖霞区完成“五个建设”工作目标突出贡献单位”、“栖霞高新区高质量发展奖”等。2020年获得江苏省首张研发型企业药品生产许可证和上市许可持有人,2021年1月通过“CNAS”国家合格评定国家认可,2021年11月公司顺利通过了知识产权管理体系认证,获得知识产权管理体系认证证书。

  南京恒道医药是以新药研发、注册报批、一致性评价以及MAH等为主营业务的国家高新技术企业。专业从事中药、化学药、保健品、食品、医疗器械等研发、技术转让、技术服务、注册报批咨询的专业CRO及MAH持有人转化平台建设者和药品、器械MAH持有人,我公司建设MAH平台和项目主要研究方向有目前国家鼓励的儿童剂型、各种液体制剂(包括吸入溶液、滴眼液、口服溶液、注射剂)、固体制剂、软胶囊剂等等,多个药品的上市为人民用药可及性贡献了微博力量,带来良好的社会效益和经济效益,为地方政府贡献税收和解决就业。

  恒道医药现正在栖霞区寻找合适地点投入多元化药品制剂生产基地,用来进行研发产品的产业化生产,同时满足恒道医药自研创新药的生产和商业化。并和国际制药公司合作,将恒道医药自研创新药走向国际。

  南京恒道医药专业的研发团队具有多年新药研发注册成功经验、丰富的技术和人脉资源,上百个药品上市的成功经验(涉及原料药、固体制剂、口服溶液、滴眼液、注射剂及吸入制剂等多个剂型),自2011年成立以来,完成过近百个品种的药品研究和注册申请,从2015年“7.22”及药品新政后取得生产批件50多项,为专业CRO中成功率最高的公司之一,这也为公司做MAH持有人项目及平台打下了坚实的基础。

  主营业务:多元化制剂CDMO;仿制药和创新药立项、技术服务、药学全流程服务和仿创药批件转让;药品器械类MAH项目立项研发注册报批落地和销售以及共享平台搭建;药品类第三方检测服务(CNAS);MAH项目管理,持有人转让服务,质量体系和药品类全生命周期管理服务。