恒道医药拥有一批经验丰富的药品注册、药学研究方面高素质专业人才，专业提供药品研发注册相关服务。

一、原料药注册登记支持服务：

     多个原料药成功注册登记实践、能够快速，高质量的完成化学药的工艺筛选，有关物质、基因毒性杂质、元素杂质，放大生产及登记注册申报，贮备有多个原料药放大生产工艺及注册技术包；

二、制剂补充申请服务：

    提供增加/变更原辅料、延长有效期、变更处方工艺、增加规格、变更包材等补充申请技术服务；

三、包材相容性相关技术服务：

     配备有液相质谱仪，气相质谱仪，电感耦合等离子体质谱仪等专有仪器，按ICH及CDE相关指导原则按照药学研究要求进行原辅包元素杂质检查、生产组件相容性、包装材料相容性及临床配伍给药器具相容性系统研究。同步进行药品注册申请文件准备；

四、 质量标准提升服务：

     依托完备的检验设备，承担药物分析方法开发及质量标准制订，方法学验证等服务；

五、注册登记辅导服务：

    提供包括原料药、制剂在内的国内/进口注册辅导咨询服务；

六、仿制药质量一致性评价：

      承担药品生产企业关于：进行与原研药一致性评价全流程服务或药学部分委托研究工作。

七、第三方检测服务：

    药品相关检测、基因毒性杂质检测、元素杂质检测、包材相容性研究等第三方研究检测服务。承接送省所样品 预检复核。

八、再注册：

 承担药品生产企业生产品种的批准文号维护、补充申请以及再注册服务工作。

九、MAH相关服务：

提供一站式MAH全流程（包括原料药供应商选择、制剂生产线寻找、研究注册、质量体系文件辅导等）服务。

专心·专业·客户至上