凡他尼布原料及片项目转让
1、项目名称：
正式品名：凡德他尼
英文名：Vandetanib
中文化学名： N-(4-溴-2-氟苯基)-6-甲氧基-7-[(1-甲基哌啶-4-基)甲氧基]喹唑啉-4-胺
英文化学名：N-(4-bromo-2-fluorophenyl)-6-methoxy-7-[(1methylpiperidin-4-yl)methoxy]quinazolin-4-amine
分子式：C22H24BrFN4O2
分子量：475.36
2、适应症：
凡德他尼适用于不能切除的局部进展或转移性患者中，症状性或进展性甲状腺髓样癌（MTC）的治疗。只有在仔细考虑凡德他尼治疗有关风险后，才可在无痛、无症状或缓慢进展患者中使用凡德他尼。
3、剂型：原料+片剂
4、规格：100mg、300mg
5、注册分类：化药3.1类
6、原研公司：
凡德他尼(vandetanib)是一种合成的苯胺喹唑啉化合物，为口服的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，由英国阿斯利康制药公司(AstraZeneca)开发，于2011年4月6日获得美国食品与药品管理局(FDA)批准，商品名为CAPRELSA®，主要适用于不能切除的局部进展或转移性患者中，症状性或进展性甲状腺髓样癌（MTC）的治疗。
7、国内受理情况：进口注册3~4家，国内申请1家，我公司为第二家。
8、项目简介：
凡德他尼(vandetanib)是一种合成的苯胺喹唑啉化合物，为口服的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，由英国阿斯利康制药公司(AstraZeneca)开发，于2011年4月6日获得美国食品与药品管理局(FDA)批准，商品名为CAPRELSA®，主要适用于不能切除的局部进展或转移性患者中，症状性或进展性甲状腺髓样癌（MTC）的治疗。凡德他尼是FDA迄今批准的首个专门用于治疗甲状腺髓样癌的药物。该品种目前在中国还未上市。
甲状腺癌的早期临床表现不明显，多无自觉症状，颈部肿块往往为非对称性硬块。经过一段时间，甲状腺肿块可逐步增大，肿块易产生如：伴有声音嘶哑、呼吸不畅、吞咽困难、或局部压痛压迫等症状。颈静脉受压时，可产生患侧静脉怒张与面部水肿等症状，还可产生颈部淋巴瘤及远处转移。
近年来国内发展的甲状腺高频超声技术引导下的细针穿刺细胞学检查明显提高了甲状腺癌的诊断率。高频超声技术不仅能够清晰地显示甲状腺解剖结构、血流动力学、微循环灌注等表现，更能够发现2~3毫米的微小结节，准确判断实质性肿块
MTC的治疗方面，由于MTC源于甲状腺滤泡旁细胞，不具有依赖促甲状腺激素的生物学特性，也不具摄碘功能，因此内分泌治疗和131I均无效。目前手术切除仍是首选的根治方式。晚期MTC外科手术难以彻底切除，对常规的放、化疗不敏感。随着分子生物学研究的进展，分子靶向治疗已成为除手术、放疗和化疗之外治疗甲状腺癌的新方法，并具有特异性强、疗效明确、损伤较小等优点。分子靶向治疗发展迅速、应用前景广阔，为甲状腺癌的治疗开辟了新的途径。
10、市场前景：
据美国国立癌症研究所估计，在2012年约有56460名美国人被诊断为甲状腺癌，其中约1780人死于此病。约4%的甲状腺癌为甲状腺髓癌，属于罕见甲状腺癌之一。近年来国内甲状腺癌的发病率明显上升，我国发病率6.6/10万，目前位列我国恶性肿瘤的第10位。根据WHO病理分型，分为甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌、甲状腺未分化癌。 其中甲状腺髓样癌（medullary thyroid carcinoma, MTC）约占甲状腺癌发病率的4%。分化型甲状腺癌（differentiated thyroid carcinoma, DTC）约占甲状腺癌发病率的90%。
MTC的治疗方面，由于MTC源于甲状腺滤泡旁细胞，不具有依赖促甲状腺激素的生物学特性，也不具摄碘功能，因此内分泌治疗和131I均无效。目前手术切除仍是首选的根治方式。晚期MTC外科手术难以彻底切除，对常规的放、化疗不敏感。
转移甲状腺髓样癌(MTC)是恶性程度高，放疗内分泌治疗均不敏感，没有有效治疗手段，属于对新药需求很高的小癌种。Vandetanib是美国FDA首个批准用治疗晚期甲状腺髓样癌的药物，已经进入2013年NCCN甲状腺癌治疗指南，可明显改善疗晚期甲状腺髓样癌患者的无进展生存。Vandetanib化合物专利2020年到期，治疗MTC面临的竞争对手少。
甲状腺癌的早期临床表现不明显，多无自觉症状，颈部肿块往往为非对称性硬块。经过一段时间，甲状腺肿块可逐步增大，肿块易产生如：伴有声音嘶哑、呼吸不畅、吞咽困难、或局部压痛压迫等症状。颈静脉受压时，可产生患侧静脉怒张与面部水肿等症状，还可产生颈部淋巴瘤及远处转移。
