左乙拉西坦缓释片项目转让（化药3类）

        左乙拉西坦是一种新型的抗癫痫药物，与其他抗癫痫药物的结构不同,具有全新的抗癫痫机制。左乙拉西坦的确切抗癫痫机制尚不明，但与传统抗癫痫药物作用于离子通道或兴奋性、抑制性神经递质系统不同。

       左乙拉西坦几乎具备了较好的抗癫痫药物的所有药动学特性：生物利用度高、线性曲线、低蛋白结合率、无肝酶诱导作用。多种动物模型显示左乙拉西坦具有抗癫痫特性。全球范围的3个重要多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验结果显示左乙拉西坦具有确切的抗癫痫疗效和很好的耐受性,可用于治疗癫痫、神经痛和其他神经系统疾病。

        注射液规格： 500mg/5ml（已取得临床批件）
        缓释片：500mg、750mg（受理号：CXHL1400355\ CXHL1400356）
        研发公司：比利时UCB公司研究开发，左乙拉西坦片（商品名：Keppra）已成为UCB最热销的药物。
       上市日期：片于1999年获FDA批准，在美国上市，目前本品已在美国、瑞士、英国上市。继普通片上市之后，FDA于2006年再次批准UCB公司的左乙拉西坦缓释片和注射液（500mg/5ml）的上市。

        我公司目前注射液采用的原料药质量较好，单杂仅有0.008，总杂仅0.03%，异构体约0.1%，优于上市产产品，质量同原研相比，质量较好。左乙拉西坦缓释片也完成申报。我公司申报了原研的500mg和750mg两个规格。