零的突破|恒道医药获批首张MAH持有人药品注册批件--左氧氟沙星氯化钠注射液

^{2020年9月14日，南京恒道医药科技有限公司收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》。}

恒殊坦^®

我司获批的左氧氟沙星氯化钠注射液（恒殊坦^®），规格：100ml∶左氧氟沙星0.5g（按C₁₈H₂₀FN₃O₄）和氯化钠0.9g。

左氧氟沙星为第三代喹诺酮类抗菌药物，是氧氟沙星（消旋体）的左旋体。氧氟沙星的抗菌作用主要由左旋体产生，其作用机制为抑制细菌DNA复制、转录、修复和重组所需的拓朴异构酶IV和DNA旋转酶（为拓朴异构酶Ⅱ）。常用于治疗敏感菌引起的泌尿道、呼吸道、胆道、皮肤软组织、耳鼻喉、眼睛感染，也用于结核病的治疗。我司左氧氟沙星氯化钠注射液成功获批具有重大意义，顺应国家政策要求，为实现进口替代和医保降费，通过一致性评价研究，保障人民用药安全、质量可靠、临床有效可及。

左氧氟沙星氯化钠注射液由日本第一三共株式会社开发，目前已经在全球40多个国家和地区上市。是临床使用最安全有效的全身性抗感染药，我公司为国内首批次通过本品一致性评价品种，临床疗效和原研等同。

企业平台

南京恒道医药多年来专业从事中药、化学药、保健品、医疗器械研发、技术转让、技术服务、注册报批咨询等业务，从药品上市许可持有人（MarketingAuthorization Holder，MAH）制度在全国范围内实施起，公司即致力于做MAH持有人及转化平台建设者，并在2020年6月被评为市级｛南京市MAH平台及液体制剂工程技术研究中心｝，于2020年8月取得研发型公司《药品生产许可证》，这是做好MAH持有人的基础。

恒道医药专注于“MAH平台+项目+技术创新和转让”的落地应用，在技术研发、MAH产品转化、研发带动产品及销售及和各方面合作得的一系列成绩，目前储备药品类MAH项目约10项，即将获批有5项。

未来展望

项目的顺利完成，凝结了每一位研发人员的智慧，倾注了每一位研发人员的心血，也离不开恒道医药科多年来专注研发的技术积累，项目的顺利完成，体现的是南京恒道的专注、专心、专业的研发精神和研发实力。我司也将持续顺应政策导向，关注中国药物可及性发展，为患者健康保驾护航！

特别致谢

本项目的成功开发和生产获批离不开福安药业集团领导的信任和福安药业集团宁波天衡制药有限公司全体同事的支持和努力。

南京恒道医药全体诚挚感谢：

 国家药品监督管理局及药品审品中心、江苏省药品监督管理局及审评中心&江苏省食品药品监督检验研究院、浙江省药品监督管理局及审评中心&浙江省食品药品检验研究院等各位受理、审评专家、核查和检验的老师们，是您们的专业审评、指导、检验及提出的宝贵意见，让我们首个药品MAH品种在注射剂一致性评价的严格标准下以高质量的药学研究获得批准，并且提升了我公司整体研发水平及构建了良好的MAH持有人质量体系。